8月14日晚间，远大医药(0512.HK)发布公告称，其用于诊断前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)国内III期临床试验已完成首例患者入组给药。
根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。相比于传统诊断方法具有多项优势，一旦获批上市将具有较大商业价值，事实上，整个核药板块近年来也在高速发展。
前列腺产品完成国内III期临床首例患者入组给药，实施诊疗一体化布局
(相关资料图)
目前，复发和转移性前列腺癌的诊断方法主要为CT、MRI等手段，均存在特异性和灵敏性方面的不足，TLX591-CDx作为准确性及灵敏度高的前列腺癌诊断的新型正电子放射性药物，对前列腺癌复发部位的检出率与优势率显著优于常规手段，并已经被纳入欧美多项前列腺癌诊疗指南。
公开资料显示，远大医药在前列腺领域采取诊疗一体化的方式进行产品研发布局，在该领域其布局了TLX591/TLX591CDx/TLX599CDx三款产品，其中，TLX591-CDx正是其治疗性RDC产品TLX591的伴随诊断药物。
有业内人士指出，在产品研发前期以诊疗一体化的方式铺设管线，有利于未来商业化的快速推进。
数据显示，在我国，前列腺癌患者人数属于明显上升趋势。根据Frost & Sullivan统计，2020年中国前列腺癌患者数为44万人，四年复合增长率达26.8%，预计2025年将增长至108万人。
而我国对于前列腺癌的早期筛查和诊断与发达国家有一定差距，存在未满足的患者需求。
券商研报显示，因发达国家前列腺癌诊断技术发展较为成熟，初诊患者中早期肿瘤比例高达81%，其5年生存率高达97%；而我国初诊患者中晚期患者比例高达67%，是美国的3.53倍，5年生存率也仅有69.2%。
远大医药公告显示，此次TLX591-CDx国内III期临床是一项单臂、开放标签的研究，用以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。
事实上，TLX591-CDx已于2022年在美国正式上市，从其销量看呈现快速放量状态，其今年上半年在美国录得约合10.1亿人民币的销售收入，环比增长近64%，该产品上市以来已累计录得约17.1亿人民币（约2.4亿美元）的销售收入。
远大医药方面表示，TLX591-CDx在英国和欧盟的上市申请也正在推进中，此次TLX591-CDx国内III期临床试验首例患者入组给药将进一步加速推进该产品在中国的上市进程。
核药板块发展加速，市场规模年内破120亿
远大医药核心业务板块中，核药板块市场关注度最高，多款产品已经进入国内外临床阶段。
此前，其公布用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的创新RDC药物TLX250-CDx国内I期及拓展适应症海外II期临床均已完成首例患者入组给药，且早前其创新RDC药物TLX101以及ITM-11的国内临床也已获批。
远大医药方面表示，其围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，已储备了13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物。
有业内人士指出，核药板块目前景气度较高，拥有良好的行业增速和政策环境，远大医药近期不断有管线进展，且从产品布局数量方面处于该领域第一梯队。
近年来，医药行业核药赛道呈现爆发趋势，不仅吸引包括诺华、拜耳等在内的众多医药公司入局竞争，该产业也受到了资本市场投资机构的青睐。据动脉网统计，2022年核药领域是创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。
根据Medraysintell数据，2019年全球核药市场规模约60亿美元，且随着越来越多的核药上市，将推动2030年全球核药市场达到300亿美元左右。国内市场方面，Frost & Sullivan预计我国核药市场规模将在2023年突破120亿元。
以核药领域最炙手可热的核素偶联药物（RDC）为例，近5年来全球获批5款产品，其中诺华的治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的镥氧奥曲肽，2020年销售额就达到4.45亿美元；而诺华治疗转移性去势抵抗性前列腺癌Pluvicto，则是2022年上市首年的第四季度销售额就达到1.79亿美元，出现了严重供不应求的局面。
不过由于核药具有一定放射性，国家对其监管严格，不仅要有药监部门特有放射性药物生产许可证，还要得到国家环保部门的辐射安全许可证，准入壁垒较高。
商业化方面，远大医药表示，在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局。
“公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局。”远大医药方面表示。
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